根据IFRX官方最新消息，IFRX的总体临床推进如下：

化脓性汗腺炎(HS):基于FDA的支持性反馈，于2022年第一季度启动了关键的III期研究

重症COVID-19:完成III期临床试验登记，预计2022年第一季度的总数据

坏疽性脓皮病(PG):阳性IIa期数据-寻求关键项目下一步的监管建议

皮肤鳞状细胞癌(cSCC): II期研究正在进行中

anca相关血管炎(AAV): II期阳性数据可进一步研究

专利保护到2030 / 2035年底并延长

新项目INF904:口服C5aR抑制剂将于2022年H2进入临床

图：IFRX研发管线

化脓性汗腺炎(HS)：

第三阶段临床于1月启动

在提交研究方案申请批准后，InflaRx在30天和60天内没有收到FDA的任何意见。因此，InflaRx预计在FDA审批过程中不会出现关键的方案审查问题，在此前提下：

公司启动了关键III期研究的试验活动，新设计的主要终点m-HiSCR

公司希望继续与FDA就试验方案进行沟通

研究人群:中度至重度Hurley II-III期HS患者，至少有一个引流漏：

患者登记预计于2022年第二季度开始

计划在美国、加拿大、欧盟设立60个研究中心

坏疽性脓皮病(PG):

阳性IIa期数据-寻求关键项目下一步的监管建议

临床特征

PG是一种罕见但可能危及生命的皮肤病，可导致慢性、高度疼痛和难以治疗伤口

许多PG患者还患有其他自身免疫性疾病，如溃疡性结肠炎、类风湿关节炎等血液疾病

患者疼痛严重，愈合时间长，复发频繁

19名患者参与了临床II期研究

主要终点:安全性

关键次要终点:应答率定义为PGA≤3 (PGA≤1被认为是临床缓解和目标溃疡闭合);

在17个可评估的患者在治疗访问结束或最后一次给药的一天

临床缓解(PGA≤1):9例(53%)

临床反应(PGA≤3):增加1例患者(6%)

轻微改善(PGA = 4): 7例患者(41%)

高剂量组靶溃疡闭合率和临床缓解率最高(85.7%)

ANCA相关血管炎(AAV):

II期阳性数据可进一步研究

欧盟第二阶段总体结果

韦洛利单抗vilobelimab减少糖皮质激素(GC)治疗AAV的概念证明

达到了与标准护理GC治疗相比较的疗效

使用韦洛利单抗代替GC导致观察到的糖皮质激素毒性大大降低

仅韦洛利组第16周低于血管炎损伤指数(VDI)总分

美国第二阶段总体结果

达到主要终点：通过治疗中对不良事件(TEAEs)的观察及SOC专业护理标准治疗中反应出患者安全且耐受性良好

在第16周，所有3个治疗组均显示出强烈的临床反应(BVAS下降50%)

临床缓解(BVAS = 0):在不同时间点的韦洛利治疗组中，缓解患者的数量和百分比较高

注：更多IFRX消息请查阅IFRX官方网站，如存在翻译所致差异情形，相关信息以InflaRx官网发布原文为准

聚焦免疫皮肤类罕见病

全球罕见病研发趋势

2018年全球罕见病用药市场规模为 1310 亿美元，以12.3%的年度复合增长率快速增长，预计2024年达到2420 亿美元。罕见病用药市场增速是同时期非罕见病用药市场增速（6%）的2倍，预计到2024年，其在处方药市场中的占比将首次突破20%。

据塔夫茨大学药品研发研究中心统计，2015年罕见病用药临床试验数共766个，到2018年增长为942个，年增长率8.9%。在罕见病用药的新临床试验中，约84％临床试验处于 I 期和 II 期开发阶段。罕见病用药 II 期和 III 期临床试验的增长率超过12%，超过 I 期临床试验增长率的两倍，预示着罕见病用药研发投入逐见成效。

靶向免疫皮肤类罕见病

从统计数据看，皮肤病用药市场不论国内还是国外，近年都呈现出不断增长的势头。

根据咨询公司Prescient & Strategic给出的估计，2019 年全球皮肤病药品销售总额达252.282 亿美元，同时其预测在2020~2030 年间，市场的年复合年增长率仍有8.8%。细分市场报告也给出类似的增长率估计，市场调研机构Fortune Business Insights在其撰写的全球皮肤癌治疗报告中预测，皮肤癌市场的年复合年增长率为7.5%。

皮肤病市场规模扩增，受到患者需求及新药供给两端共同推动。需求端的主要增长因素包括患者对皮肤病的认识提高，人口老龄化加剧、皮肤病发病率上升、发展中国家可支配收入增加等。Prescient & Strategi特别提到，这几项因素在亚太地区的影响将尤为突出，因此未来10年亚太将成为全球皮肤病用药增长最快的地方，尤其中国和印度两个国家。

国内调研数据也显示，中国皮肤病用药市场规模不断扩大。根据米内网的统计，2018年全国皮肤病药品销售额达167.31亿人民币，2014~2018年均复合增长率7.66%。即使不考虑增速逐年加快的情况，按此数据推断，目前国内年皮肤药市场规模也已超过200亿人民币。

在本世纪之前，皮肤病经常被污名化，“牛皮癣”是电线杆上经常出现的字眼，也因此银屑病等皮肤病患者不少讳疾忌医，而疾病又严重影响病人的生活、工作信心。如今，更多患者寻求并得以接受规范化治疗，相关部门也在采取行动让患者就医更加便利。如2020年8月国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心启动了“银屑病规范化诊疗中心”建设项目，目前已有近200家医院完成注册。

同时，疾病谱的改变也在增加国内患者的用药需求。在2020年召开的中国康复医学会皮肤病康复专业委员会第三届学术年会上，专家提到国内皮肤病的疾病谱正在从此前的皮肤感染为主，向炎症、过敏、免疫紊乱、肿瘤等皮肤病转变，如特应性皮炎、银屑病等。

化脓性汗腺炎（HS）是一种顶泌汗腺慢性化脓性炎症，女性好发于腋窝，而男性更常见于腹股沟和肛周。其临床特征为反复形成的脓肿，初为红色坚硬具触痛的结节，随后出现波动、破裂、化脓、窦道形成和出现大片瘢痕，皮疹愈合后又会出现复发的皮疹，致使病程迁延。

虽然发病率低，但是人口基数庞大，因此中国的化脓性汗腺炎住院的患者也是一个不能被忽视的群体，一旦患者被打上“疑难杂症”的标签，生活质量将受到严重的影响。目前化脓性汗腺炎尚无有效的治疗药物，因此开发针对该疾病的治疗药物，给患者早日康复带来 希望，意义重大，我们希望国内的HS患者能够早日能用上针对性的药物。

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