恩华药业：公司于2018年与Trevena公司签订协议引进在国内独家研发奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130），于2020年03月在中国获批临床试验
同花顺金融研究中心2月18日讯，有投资者向恩华药业提问， 您好，根据公司披露，公司从美国Trevena合作引进的奥赛利定（oliceridine）富马酸盐注射液（即TRV130）为Trevena首创的（First-in-class）药品，且公司在申报临床试验时将该药品列入“化学药品第1类”（公司2020-028公告），但在公司报产公告（2022-001号）中却将TRV130列入“化学药品3 类”，即以仿制药形式报产，请予以解释说明。谢谢！
公司回答表示，公司于2018年与Trevena公司签订协议引进在国内独家研发奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130），于2020年03月在中国获批临床试验。因国内外该品种均未上市，故按化学药品1类进行申报临床试验。2020年08月，Trevena公司的奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130）已经被美国FDA批准上市。2022年1月公司取得奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130）上市许可申请受理通知书，故该品种申报生产注册分类为化药3类。根据公司与 Trevena 公司之前签署的《许可协议》，公司拥有奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130）大中华区开发和商业化的独家权益。谢谢！
关键词： 恩华药业
营业执照公示信息
相关新闻