苏州盛迪亚生物医药有限公司夫那奇珠单抗注射液上市许可申请获受理天天热讯

来源：潇湘晨报 2023-04-28 10:49:42

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(资料图片仅供参考)

恒瑞医药（600276）于4月28日发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314 注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2023 年 2 月，SHR-1314 注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1314-301）主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究是一项评价 SHR-1314 注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性以及药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究，由复旦大学附属华山医院作为牵头单位，全国48 家中心共同参与。研究共入组 690 例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受 SHR-1314 注射液 240mg 或安慰剂治疗。研究结果表明，第 12 周时，达到了主要研究终点及关键次要研究终点，与安慰剂相比，本品对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314 注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

潇湘晨报综合

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