全球观速讯丨来自江苏企业！首款国产抗新冠创新药今起供应医院

来源：江苏新闻广播 2023-02-11 19:02:10

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2月11日，首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣正式投产，将陆续供应各医疗机构。该药品首发报价为750元，纳入临时医保目录。临床数据表明，先诺欣对目前国内的新冠病毒更具针对性，可显著缩短病程。

先诺欣是南京江北新区企业先声药业自主研发的抗新冠病毒1类创新药，也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局(NMPA)特别审评审批在中国附条件上市。获批12天即投产上市，这款抗新冠创新药有何特别之处？如此高效的开发进程，如何达成？

首款国产3CL抗新冠创新药

(相关资料图)

绿色为利托那韦，蓝色为先诺特韦

先诺欣是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，填补了国内新冠3CL靶点口服小分子药物的空白，这也是其在研发阶段就备受关注的主要原因。

据先声药业研发工作人员介绍，先诺欣是先诺特韦和利托那韦两种药物的组合包装。其中，先诺特韦能选择性抑制3CL蛋白酶，联用低剂量利托那韦则是为了减缓先诺特韦在人体内的代谢或分解，使先诺特韦发挥作用的时间延长，提高抗病毒效果。

值得一提的是，相比其它靶点的抗新冠药物，因为人体内没有3CL同源蛋白，先诺欣从安全角度来说副作用风险较小。同时，由于3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，即使未来新冠病毒从奥密克戎继续发生变异，先诺欣依旧有效。

有效降低96%病毒载量

同为3CL靶点抗新冠药物，先诺欣常用于与辉瑞Paxlovid对标，不少人产生疑问：先诺欣是不是Paxlovid的仿制药？

据行业人士分析介绍，先诺欣和辉瑞Paxlovid虽同靶点，但分子结构式并不相同，临床试验方案也不同，是拥有自主知识产权的国产创新药物。

从研发上看，先诺欣的研发单位不仅有企业，还包括“国字号”药物研究所，整个研发过程由先声药业国家重点实验室主导，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发。

先声药业国家重点实验室

从确证新药有效性和安全性的临床试验上看，先诺欣采用了部分国产药“望而却步”的大样本、双盲、随机对照组试验，Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入中国患者，且为正流行的奥密克戎毒株，由先声药业主导在全国20个省市、43家临床中心开展研究，对目前国内的新冠病毒更具针对性。

临床数据显示，先诺欣具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显著下降超96%，病毒载量的降低，意味着能减少新冠病毒的传染性，极大降低可能引发的危重症和死亡比例。

工作人员正在生产先诺欣临床试验用药

已纳入临时医保

从时间线上看，先诺欣自项目签约启动到获批上市，只用了14个月，甚至从获批上市到今天的正式投产，也只间隔了12天。

先诺欣生产车间内

2022年6月，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目在江北新区新材料科技园开工，该基地主要用于生产先诺欣必备的3CL原料药。为进一步加快项目落地，江北新区组织各部门进行专题调度会议，提供审批定制化清单服务，通过计划表、现场图片等多种形式，实时跟进项目、快速解决问题。

2月8日，国家医保局发布通知，将先诺欣临时性纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至2023年3月31日。虽然首发报价为750元一盒，但购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，花费不到百元。相较进口药物，先诺欣的价格也比较“亲民”。

当前，先诺欣的推荐剂量为2片先诺特韦联用1片利托那韦，每12小时口服一次，连续服用5天。一盒先诺欣包含5板药片，一板6粒共30粒，轻症患者可居家服用，并通过常温存储运输。

今天投产上市后，先诺欣将开始陆续供应各医疗机构，服务患者所需。

来源 |江苏新闻、南京江北新区、我苏网

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